Incydent medyczny – Obowiązki i odpowiedzialność podmiotów
Lokalizacja
Online
Prowadzący
Zespół ekspertów
Certyfikat
Tak
W cenie szkolenia
Materiały szkoleniowe
Certyfikat ukończenia
O szkoleniu
Szkolenie „Incydent medyczny i odpowiedzialność podmiotów” to praktyczne omówienie zasad zgłaszania, analizy oraz zarządzania incydentami związanymi z wyrobami medycznymi. Uczestnicy poznają obowiązki podmiotów leczniczych oraz innych uczestników rynku w zakresie bezpieczeństwa wyrobów i reagowania na zdarzenia niepożądane.
Program szkolenia koncentruje się na praktyce – od definicji incydentu, przez procedury zgłoszeniowe, aż po odpowiedzialność i sankcje. Dzięki temu uczestnik zyskuje konkretne narzędzia do prawidłowego działania w sytuacjach ryzyka oraz minimalizowania konsekwencji prawnych.
Program szkolenia koncentruje się na praktyce – od definicji incydentu, przez procedury zgłoszeniowe, aż po odpowiedzialność i sankcje. Dzięki temu uczestnik zyskuje konkretne narzędzia do prawidłowego działania w sytuacjach ryzyka oraz minimalizowania konsekwencji prawnych.
Czego się nauczysz
1. Podstawy systemu bezpieczeństwa wyrobów medycznych
- definicja incydentu medycznego i jego znaczenie
- pojęcie wyrobu medycznego i jego funkcje
- podstawowe regulacje prawne dotyczące wyrobów medycznych
2. Podmioty odpowiedzialne i zakres ich obowiązków
- rola wytwórcy, importera, dystrybutora i innych uczestników systemu
- obowiązki podmiotu leczniczego w zakresie bezpieczeństwa wyrobów
- hierarchia odpowiedzialności za wyrób medyczny
3. Obowiązki związane z wprowadzaniem i obrotem wyrobów
- weryfikacja wyrobów i dokumentacji
- obowiązki informacyjne wobec organów nadzoru
- zasady współpracy między podmiotami w zakresie bezpieczeństwa
4. Zgłaszanie incydentów medycznych
- kto i kiedy ma obowiązek zgłoszenia incydentu
- tryb i sposób dokonywania zgłoszeń
- zakres informacji wymaganych w zgłoszeniu
5. Postępowanie wyjaśniające i działania korygujące
- postępowanie po zgłoszeniu incydentu
- raportowanie i terminy przekazywania informacji
- działania korygujące w zakresie bezpieczeństwa (FSCA)
6. Komunikacja i zarządzanie ryzykiem
- notatki bezpieczeństwa i informowanie użytkowników
- obowiązki informacyjne wobec organów i rynku
- organizacja działań ograniczających ryzyko
7. Odpowiedzialność i sankcje
- odpowiedzialność karna za naruszenie obowiązków
- konsekwencje niezgłoszenia incydentu lub braku współpracy
- ryzyka prawne dla podmiotu leczniczego i innych uczestników systemu
Certyfikat ukończenia
Po zakończeniu szkolenia otrzymasz certyfikat:
Incydent medyczny – Obowiązki i odpowiedzialność podmiotów
Certyfikat jest uznawany w branży energetycznej i potwierdza zdobyte kompetencje.
Cena szkolenia
Indywidualnie
+ VAT zgodnie z przepisami
Szkolenie dostępne jest w 3 wersjach
Podstawowa
Podstawowa
Rozszerzona
Rozszerzona
Executive Summary
Executive Summary
Przygotowujemy również szkolenie na miarę Państwa potrzeb.